Первый отечественный препарат на основе моноклональных антител

В рамках госпрограммы «Фарма-2020» российская биотехнологическая компания BIOCAD при поддержке Минпромторга России зарегистрировала препарат для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза Эфлейра (международное непатентованное наименование – нетакимаб). По данным Росстата, сегодня около 3 млн россиян болеют псориазом, и почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз. Это хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, которое может сопровождаться системным поражением - например, псориатическим артритом, приводящим к тяжелой инвалидизации пациентов.
«Создание препарата такого класса доказывает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности. Важно, что именно сейчас в России создана оригинальная молекула мирового класса, ее разработка стала возможной благодаря усилиям российских ученых при поддержке государства и бизнеса. Ожидается, что вывод на рынок нового лекарственного средства снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза. Препарат, который поступит в продажу уже в июне 2019 года, предназначен не только для внутреннего рынка. Он имеет большой экспортный потенциал», – заявил министр промышленности и торговли России Денис Мантуров.

Эксперты отмечают, что нетакимаб - первая российская молекула, созданная с применением самых передовых методов вычислительной биологии, включающих проектирование in silico (компьютерное моделирование). По эффективности она сравнима с мировыми блокбастерами в этой области, а в иных случаях даже превосходит их. За основу этого биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью генетической инженерии аминокислотные последовательности антител были заменены на человеческие, их сохранение обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Их эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, которые испытывают из-за проявлений псориаза сложности с социализацией, вести полноценную жизнь.
Пресс-служба Минпромторга РФ сообщила, что проведенные клинические исследования выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата Эфлейра у больных псориазом. Терапия с применением нетакимаба способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта.

Справочная информация:
Нетакимаб (netakimab) – первое в мире международное непатентованное наименование, зарегистрированное по новым правилам официальной номенклатуры Всемирной организации здравоохранения. В мае 2017 года Всемирной организации здравоохранения объявила об изменении официальной номенклатуры по международным непатентованным наименованиям для лекарственных средств на базе моноклональных антител. Это решение было принято в результате доклада BIOCAD на 64-ой сессии по международным наименованиям в ВОЗ в Женеве.
Доклинические и клинические исследования препарата поддерживались Минпромторгом России в рамках госпрограммы «Фарма-2020».